Ο EMA συστήνει την έγκριση των εμβολίων Comirnaty και Spikevax COVID-19 για παιδιά ηλικίας από 6 μηνών

Η Επιτροπή Φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA συνέστησε την επέκταση της χρήσης των εμβολίων Comirnaty και Spikevax έναντι του αρχικού στέλεχος του ιού SARS-CoV-2. Η Επιτροπή συνέστησε τη συμπερίληψη της χρήσης του εμβολίου Comirnaty σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 4 ετών και της χρήσης του εμβολίου Spikevax σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών.

Τα εμβόλια Comirnaty και το Spikevax έχουν ήδη εγκριθεί για χρήση τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά ηλικίας από 5 και 6 ετών, αντίστοιχα.

Σε σύγκριση με τη δοσολογία για τις ήδη εγκεκριμένες ηλικιακές ομάδες, οι δόσεις και των δύο εμβολίων σε αυτές τις νέες νεότερες ηλικιακές ομάδες θα είναι χαμηλότερες. Σε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 4 ετών, το Comirnaty μπορεί να χορηγηθεί ως αρχικό εμβολιαστικό σχήμα αποτελούμενο από τρεις δόσεις (από 3 μικρογραμμάρια κάθε δόση).

Οι δύο πρώτες δόσεις χορηγούνται με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων, ακολουθούμενες από μια τρίτη δόση που χορηγείται τουλάχιστον 8 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση. Σε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 5 ετών, το Spikevax μπορεί να χορηγηθεί ως αρχικό εμβολιαστικό σχήμα αποτελούμενο από δύο δόσεις (25 μικρογραμμάρια κάθε δόση), με μεσοδιάστημα τεσσάρων εβδομάδων.

Για τα παιδιά αυτών των ηλικιακών ομάδων, και τα δύο εμβόλια χορηγούνται ως ενδομυϊκές ενέσεις στους μύες του άνω βραχίονα ή του μηρού.

Σχετικά με το Comirnaty, μια κύρια μελέτη σε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 4 ετών έδειξε ότι η ανοσολογική απόκριση στη χαμηλότερη δόση του Comirnaty (3 μικρογραμμάρια) ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε με την υψηλότερη δόση (30 μικρογραμμάρια) σε άτομα ηλικίας 16 έως25 ετών.

Σχετικά με το Spikevax, μια κύρια μελέτη σε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 5 ετών έδειξε ότι η ανοσολογική απόκριση στη χαμηλότερη δόση του Spikevax (25 μικρογραμμάρια) ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε με την υψηλότερη δόση (100 μικρογραμμάρια) σε άτομα ηλικίας 18 έως25 ετών. Και οι δύο μελέτες αξιολόγησαν την ανοσολογική απόκριση που προκλήθηκε από τη χορήγηση των εμβολίων με τη μέτρηση του επιπέδου των αντισωμάτων έναντι του ιού SARS-CoV-2.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες και για τα δύο εμβόλια, σε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 4 ή 5 ετών, ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε μεγαλύτερες ηλικιακές ομάδες. Με το Comirnaty, η ευερεθιστότητα, η υπνηλία, η απώλεια όρεξης, το εξάνθημα και η ευαισθησία στο σημείο της ένεσης ήταν επίσης συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 6 έως 23 μηνών, ενώ με το Spikevax, η ευερεθιστότητα, το κλάμα, η απώλεια όρεξης και η υπνηλία ήταν συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 6 έως 36 μηνών. Και για τα δύο εμβόλια, οι επιδράσεις αυτές ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώθηκαν εντός ολίγων ημερών από τον εμβολιασμό.

Η CHMP κατέληξε συνεπώς στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των εμβολίων Comirnaty και Spikevax σε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 4 και 5 ετών αντίστοιχα, υπερτερούν των κινδύνων.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα και των δύο εμβολίων, σε παιδιά και ενήλικες, θα συνεχίσει να παρακολουθείται στενά καθώς αυτά χρησιμοποιούνται σε εκστρατείες εμβολιασμού στα κράτη μέλη της ΕΕ μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ καθώς και τρεχουσών και πρόσθετων μελετών που διεξάγονται από την εταιρεία και συντονίζονται από τις ευρωπαϊκές αρχές.

Τα πρωτότυπα εγκεκριμένα εμβόλια, Comirnaty και Spikevax, είναι και τα δύο αποτελεσματικά στην πρόληψη σοβαρής νόσησης, νοσηλείας και θανάτου που σχετίζονται με τη νόσο COVID-19 και συνεχίζουν να χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο των εκστρατειών εμβολιασμού στην ΕΕ, ιδίως για τα αρχικά σχήματα εμβολιασμών. Οι εθνικές αρχές στα κράτη μέλη της ΕΕ θα καθορίσουν ποιος συνιστάται να εμβολιαστεί και πότε, λαμβάνοντας υπόψη παράγοντες όπως τα ποσοστά λοιμώξεων και νοσηλείας, τον κίνδυνο για τις ευάλωτες ομάδες πληθυσμού, την εμβολιαστική κάλυψη και τη διαθεσιμότητα των εμβολίων.

Οι συστάσεις της CHMP θα αποσταλούν τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελικές αποφάσεις που θα ισχύουν σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

Πώς δρουν τα εμβόλια

Και τα δύο εμβόλια δρουν προετοιμάζοντας τον οργανισμό να αμυνθεί έναντι της νόσου COVID-19. Κάθε εμβόλιο περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιοφόρο RNA (mRNA) το οποίο έχει οδηγίες για την παραγωγή της πρωτεΐνης ακίδας. Αυτή είναι μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του ιού SARS-CoV-2 την οποία χρειάζεται ο ιός για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος.

Όταν σε ένα άτομο χορηγείται το εμβόλιο, ορισμένα από τα κύτταρά του θα διαβάσουν τις οδηγίες του mRNA και θα παράγουν προσωρινά την πρωτεΐνη ακίδα. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει στη συνέχεια αυτή την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ-κύτταρα (λευκά αιμοσφαίρια) για να της επιτεθεί.

Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα τον αναγνωρίσει και θα είναι έτοιμο να υπερασπιστεί τον οργανισμό εναντίον του.
Τα μόρια mRNA από τα εμβόλια δεν παραμένουν στο σώμα αλλά διασπώνται λίγο μετά τον εμβολιασμό.

Πού θα βρείτε περισσότερες πληροφορίες

Οι πληροφορίες προϊόντος που έχουν εγκριθεί από την CHMP για το Comirnaty και το Spikevax περιέχουν πληροφορίες συνταγογράφησης για επαγγελματίες υγείας και φύλλο οδηγιών για το κοινό.

Οι εκθέσεις αξιολόγησης, με λεπτομέρειες των αξιολογήσεων του EMA για τη χρήση του Comirnaty και του Spikevax σε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών, θα δημοσιευθούν στον ιστότοπο του EMA.

Οι μελέτες σε παιδιά πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας (PIP) για κάθε εμβόλιο, το οποίο συμφωνήθηκε από την Παιδιατρική Επιτροπή του EMA (PDCO). Τα δεδομένα κλινικών δοκιμών που υποβάλλονται από τις εταιρείες στις αιτήσεις τους για τις παιδιατρικές επεκτάσεις ένδειξης θα δημοσιευθούν στον ιστότοπο κλινικών δεδομένων του Οργανισμού σε εύθετο χρόνο.

Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στις περιλήψεις των εμβολίων σε κοινή γλώσσα, συμπεριλαμβανομένης περιγραφής των οφελών και των κινδύνων εκάστου εμβολίου και γιατί ο EMA συνέστησε την έγκρισή τους στην ΕΕ.

Παρακολούθηση της ασφάλειας

Σύμφωνα με το σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας της ΕΕ για τα εμβόλια COVID-19, τα εμβόλια Comirnaty και Spikevax παρακολουθούνται στενά και υπόκεινται σε διάφορες δραστηριότητες που ισχύουν ειδικά για τα εμβόλια έναντι της νόσου COVID-19. Ανεξάρτητες μελέτες για τα εμβόλια έναντι της νόσου COVID-19 που συντονίζονται από τις αρχές της ΕΕ θα παρέχουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και τα οφέλη των εμβολίων στον γενικό πληθυσμό.

Τα μέτρα αυτά επιτρέπουν στις ρυθμιστικές αρχές να αξιολογούν γρήγορα τα δεδομένα που αναδύονται από μια σειρά διαφορετικών πηγών και να λαμβάνουν τα κατάλληλα ρυθμιστικά μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας, εάν χρειάζεται.

Δ.Κ.