Ανάκληση φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη

Σύμφωνα με το ΓΤΠ, η ρανιτιδίνη χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση και πρόληψη νοσημάτων όπως το γαστρικό έλκος και η δυσπεψία ενώ τα προϊόντα τα οποία ανακαλούνται από τα φαρμακεία είναι Zantac effervescent tablets 150mg, Zantac f.c. tablets 150mg, Zantac injection 25mg/ml, Ranitidine Accord f.c. tablets 150mg, Ranitidine Accord f.c. tablets 300mg, Lumaren f.c. tablets 150mg, Lumaren injection 50mg/2ml και Verlost oral solution 30mg/ml.

Τα προϊόντα που δεσμεύονται στις αποθήκες των παρασκευαστών και διανομέων είναι: Raniplex f.c tablets 150mg, Ranisynt solution for injection or infusion 25mg/ml, 2ml, Arnetin f.c tablets 150mg και Arnetin solution for injection or infusion 50mg/2ml.

Η απόφαση αυτή, όπως αναφέρεται, είναι προληπτικού χαρακτήρα και συνάδει με ανάλογες ενέργειες άλλων φαρμακορυθμιστικών αρχών, τόσο στην Ευρώπη όσο και παγκόσμια, έγινε μετά τον εντοπισμό του παραπροϊόντος N-Nitrosodimethylamine (NDMA) σε εργαστηριακές αναλύσεις τόσο σε τελικά προϊόντα όσο και στη δραστική πρώτη ύλη ορισμένων παρασκευαστών. Η δημιουργία του NDMA προκύπτει κατά τη διαδικασία παραγωγής της δραστικής πρώτης ύλης. Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει μελετών σε ζώα.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ήδη έχει εκκινήσει διαδικασία ανασκόπησης, ώστε να αξιολογηθεί κατά πόσο οι ασθενείς που λαμβάνουν ρανιτιδίνη διατρέχουν οποιοδήποτε κίνδυνο από την παρουσία NDMA και θα παράσχει πληροφόρηση μόλις αυτή καταστεί διαθέσιμη, προστίθεται.

Διευκρινίζεται ότι οι ενέργειες είναι προληπτικού χαρακτήρα και δεν συντρέχει στο παρόν στάδιο οποιοσδήποτε λόγος ανησυχίας. Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ρανιτιδίνη καλούνται όπως συνεννοούνται με τον γιατρό και τον φαρμακοποιό τους για τη χρήση εναλλακτικών διαθέσιμων σκευασμάτων.

Εφόσον καταστούν διαθέσιμα πρόσθετα στοιχεία για το θέμα, δυνατό να επακολουθήσουν πρόσθετες ενέργειες και ανακοινώσεις, καταλήγει η σχετική ανακοίνωση.

 
Πηγή:ΚΥΠΕ