Ο EMA συνιστά την αδειοδότηση υπό όρους του εμβολίου της Moderna

H επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), εξέδωσε σύσταση έγκρισης της αδειοδότησης για το εμβόλιο της εταιρείας Moderna. Θα ακολουθήσει τις επόμενες ώρες η αποδοχή της σύστασης από τα Κράτη Μέλη και η έκδοση της άδειας υπό όρους από την Κομισιόν.

Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, η υπό όρους άδεια κυκλοφορίας είναι ένας από τους ρυθμιστικούς μηχανισμούς της ΕΕ για τη διευκόλυνση της έγκαιρης πρόσβασης σε φάρμακα που ικανοποιούν μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη, συμπεριλαμβανομένων σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης όπως η τρέχουσα πανδημία.

"Η υπό όρους άδεια κυκλοφορίας είναι η επίσημη έγκριση του εμβολίου, που καλύπτει όλες τις παρτίδες που παράγονται για την ΕΕ και παρέχει μια ισχυρή αξιολόγηση για την υποστήριξη εκστρατειών εμβολιασμού", επισημαίνει ο ΕΜΑ.

Οι πληροφορίες προϊόντος που έχουν εγκριθεί από την CHMP για το εμβόλιο περιέχουν πληροφορίες συνταγογράφησης για επαγγελματίες του τομέα της υγείας, ένα φύλλο οδηγιών για μέλη του κοινού και λεπτομέρειες σχετικά με τους όρους έγκρισης του εμβολίου.

Η Κομισιόν θα ακολουθήσει γρήγορα με τη σχετική διαδικασία για τη λήψη απόφασης σχετικά με την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο, επιτρέποντας την ανάπτυξη προγραμμάτων εμβολιασμού σε ολόκληρη την ΕΕ.

Πηγή: ΚΥΠΕ