Η επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων του EMA (CHMP) ανακοίνωσε ότι ξεκίνησε κυλιόμενη αξιολόγηση του sotrovimab (VIR-7831 και GSK4182136), ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που αναπτύχθηκε από την GlaxoSmithKline και την Vir Biotechnology, Inc. για τη θεραπεία του COVID-19.
Η απόφαση έναρξης της κυλιόμενης αξιολόγησης βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα μιας συνεχιζόμενης μελέτης που εξετάζει την ικανότητα του φαρμάκου να αποτρέπει την νοσηλεία ή το θάνατο σε μη νοσοκομειακούς ασθενείς με COVID-19.
Ωστόσο, ο EMA δεν έχει λάβει ακόμη το πλήρες σύνολο δεδομένων και είναι πολύ νωρίς για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την ισορροπία οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου.
Ο EMA άρχισε να αξιολογεί την πρώτη παρτίδα δεδομένων, τα οποία προέρχονται από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, εκτός από δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου.
Ο EMA θα αξιολογήσει όλα τα δεδομένα για αυτό το φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων από κλινικές δοκιμές, όταν αυτά είναι διαθέσιμα. Η κυλιόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για να υποστηρίξει μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.
Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του φαρμάκου με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα. Παρόλο που το συνολικό χρονοδιάγραμμα δεν μπορεί να προβλεφθεί ακόμη, η διαδικασία θα είναι ταχύτερη από μια κανονική αξιολόγηση λόγω του χρόνου που αποκτήθηκε κατά την κυλιόμενη αξιολόγηση.
Τελευταία Ενημέρωση: 07 Μαΐου 2021 - 18:01
Πηγή: ΡΙΚhttps://news.rik.cy/el/article/2021/5/7/o-ema-xekinese-kuliomene-axiologese-tou-monoklonikou-antisomatos-sotrovimab/
Τελευταιες Ειδησεις
