Ο ΕΜΑ αξιολογεί αίτηση της BioNTech/Pfizer για έγκριση ενισχυτικής δόσης κατά της COVID-19 σε εφήβους 12 έως 15 ετών

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε πως ξεκίνησε την αξιολόγηση αίτησης της εταιρείας BioNTech/Pfizer για χορήγηση ενισχυτικής δόσης του εμβολίου Comirnaty κατά της COVID-19 σε έφηβους 12 έως 15 ετών.   Όπως σημειώνεται στην ανακοίνωση, ήδη βρίσκεται σε εξέλιξη αξιολόγηση ξεχωριστής αίτησης που αφορά την ενισχυτική δόση σε εφήβους 16 με 17 ετών.  

Υπενθυμίζεται πως ήδη έχει εγκριθεί για τα άτομα άνω των 18 ετών και χορηγείται ενισχυτική δόση του συγκεκριμένου εμβολίου, δηλαδή τρίτη δόση μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιαστικού σχήματος με στόχο την επαναφορά της προστασίας μετά την αποδυνάμωσή της με την πάροδο του χρόνου.   Η επιτροπή για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση του ΕΜΑ (CHMP) θα προχωρήσει σε επισπευσμένη αξιολόγηση των δεδομένων που έχει καταθέσει, και τα οποία περιλαμβάνουν δεδομένα από την πραγματική χρήση του εμβολίου στο Ισραήλ.

Ο ΕΜΑ θα επικοινωνήσει τα αποτελέσματα της αξιολόγησης εν ευθέτω χρόνω.   Όπως υπενθυμίζει ο ΕΜΑ, οι συστάσεις για το πώς πρέπει να χορηγούνται τα εμβόλια παραμένει αρμοδιότητα των τεχνικών συμβουλευτικών επιτροπών για τους εμβολιασμούς σε εθνικό επίπεδο, οι οποίες και καθοδηγούν τις εμβολιαστικές καμπάνιες σε κάθε κράτος μέλος.   Οι εθνικές αρχές για τη δημόσια υγεία μπορούν να εκδώσουν επίσημες συστάσεις για τη χρήση των αναμνηστικών δόσεων και για την αξιοποίησή τους σε σχέση με τα προαπαιτούμενα για τους ταξιδιώτες, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που προκύπτουν όσον αφορά την αποτελεσματικότητά τους και τα περιορισμένα δεδομένα σε σχέση με την ασφάλεια.  

Το εμβόλιο Comirnaty, υπενθυμίζει ο ΕΜΑ, περιέχει αγγελιοφόρο RNA (mRNA) με οδηγίες για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης, γνωστής ως πρωτεΐνη spike, που υπάρχει φυσικά στον ιό SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί την COVID-19. Το εμβόλιο λειτουργεί προετοιμάζοντας τον οργανισμό να αμυνθεί κατά του SARS-CoV-2.  

Ρ.Σ.