Νέες συστάσεις για τη χορήγηση του εμβολίου της ΑΖ εξέδωσε ο ΕΜΑ - Θετική αξιολόγηση για το sotrovimab

Tη σύσταση πως το εμβόλιο της AstraZeneca δεν πρέπει να χορηγείται σε οποιονδήποτε παρουσίασε θρόμβους αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια αίματος (θρόμβωση με σύνδρομο θρομβοπενίας, TTS) μετά τη λήψη εμβολίου, εξέδωσε σήμερα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, ΕΜΑ, μετά από συνεδρίαση της επιτροπής για τα ανθρώπινα φάρμακα CHMP.

Ο ΕΜΑ παρέχει  πρόσθετες συμβουλές και συνιστά στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας μεταξύ άλλων θα πρέπει να ελέγχουν για σημάδια θρόμβων αίματος σε οποιοδήποτε άτομο που έχει χαμηλά αιμοπετάλια αίματος εντός 3 εβδομάδων από τον εμβολιασμό, αλλά και σε κάθε άλλο άτομο που εμφανίζει θρόμβους στο ίδιο διάστημα και να παρέχουν εξειδικευμένη φροντίδα σε αυτές τις κατηγορίες.

Ο ΕΜΑ ξεκαθαρίζει ότι ενώ οι θρόμβοι αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια μετά τον εμβολιασμό είναι πολύ σπάνιοι, ο οργανισμός συνεχίζει να συμβουλεύει τους ανθρώπους να αναγνωρίζουν τα συμπτώματα , έτσι ώστε να μπορούν να λάβουν άμεση εξειδικευμένη ιατρική περίθαλψη εάν χρειάζεται.

Οι ενημερωμένες προτάσεις EMA για επαγγελματίες του τομέα της υγείας διατίθενται στις πληροφορίες προϊόντων του εμβολίου. Όσον αφορά όλα τα εμβόλια, ο EMA και οι εθνικές αρχές παρακολουθούν συνεχώς την ασφάλεια του Vaxzevria και θα ενημερώσουν τις συστάσεις όταν είναι απαραίτητο για την προστασία της δημόσιας υγείας.

Την ίδια ώρα ο ΕΜΑ ανακοίνωσε ότι η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα της ολοκλήρωσε και την αξιολόγηση σχετικά με τη χρήση του μονοκλωνικού αντισώματος sotrovimab (επίσης γνωστό ως VIR-7831 και GSK4182136) για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19.

Αυτή η ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε για την παροχή εναρμονισμένης επιστημονικής γνώμης σε επίπεδο ΕΕ για την υποστήριξη της εθνικής λήψης αποφάσεων σχετικά με την πιθανή χρήση του αντισώματος πριν από την άδεια κυκλοφορίας.

Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το sotrovimab μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία επιβεβαιωμένου COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω και βάρους τουλάχιστον 40 kg) που δεν χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία με οξυγόνο και που κινδυνεύουν να προχωρήσουν σε σοβαρή COVID-19 .

Ο EMA έκανε τις συστάσεις του μετά από μια ανασκόπηση των δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων σχετικά με την ποιότητα και από μια μελέτη σχετικά με τις επιδράσεις του sotrovimab σε ενήλικες εξωτερικούς ασθενείς με ήπια συμπτώματα COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο. Μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση αυτής της μελέτης έδειξε ότι το sotrovimab μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας για περισσότερες από 24 ώρες ή θάνατο κατά 85% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο: η νοσηλεία για περισσότερες από 24 ώρες ή ο θάνατος εμφανίστηκε στο 1% (3 στους 291) ασθενών που έλαβαν sotrovimab και 7% (21 στους 292) αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Όσον αφορά την ασφάλεια, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ή μέτριες. Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών αντιδράσεων) δεν μπορούν να αποκλειστούν και οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς για αυτές τις αντιδράσεις.